Experten blicken auf EU-HTA beim größten Biotech-Branchentreff Europas
Die Harmonisierung der Nutzenbewertung neuer Therapien auf EU-Ebene steht im Fokus der Teilnahme der IGES Gruppe auf der Bio-Europe 2024. Eine von IGES organisierte hochrangige Expertenrunde mit führenden Vertretern aus Behörden, pharmazeutischem Verbandswesen und Industrie wirft dabei einen Blick auf noch ungeklärte Fragen und Herausforderungen des neuen Verfahrens. Die BIO-Europe ist der größte europäische Kongress für die Biotech-Branche.
Berlin, 25. Oktober 2024 (IGES Gruppe) - Teilnehmer des Panels sind:
- Niklas Hedberg, Co-Vorsitzender der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA (HTACG) und Chefapotheker der schwedischen Behörde, die über die Kostenübernahme von Arzneimitteln und Medizinprodukten entscheidet (Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, TLV)
- Alexander Natz, Generalsekretär des europäischen Pharmaverbandes EUCOPE
- Gry Stine Kopperud, Leiterin „Nordic Value & Access“ von Novartis
- Sofia Heigis, CEO des schwedischen Biotech-Unternehmens Oncopeptides
- Fabian Berkemeier, Geschäftsführer Pharmaindustrie, IGES Institut
Panel Diskussion
"Pay The Price": Reimbursement - is there now a single HTA procedure in the European Union?
Dienstag, 5. November, 14:00 Uhr (MEZ, UTC/GMT +2 Stunden)
Ort: Messe- und Kongresscentrum „Stockholmsmässan“ in Stockolm
Exhibit Hall Stage
Die HTA Harmonisierung in Europa ist eine der weitreichendsten Veränderungen in der EU Arzneimittelgesetzgebung seit Einführung der zentralen Zulassung vor rund zwei Jahrzehnten. Danach wird eine gemeinsame klinische Bewertung neuer Medikamente schrittweise ab 1. Januar 2025 auf EU-Ebene eingeführt.
Für die Entwickler innovativer Therapien bedeutet das neue Verfahren eine große Erleichterung, da der klinische Teil der Bewertung schrittweise ab 2025 einheitlich für alle EU-Mitgliedsländer durchgeführt wird. Da jedoch einige Details des Verfahrens erst kürzlich durch Verfahrensvorschriften präzisiert werden und Einzelheiten der Durchführung noch offen sind, werden kleine wie große Entwickler innovativer Arzneimittel vor große Herausforderungen gestellt. Auch die engen Verfahrensfristen bedürfen einer umsichtigen Planung.
Das Panel wird die Auswirkungen des neuen Verfahrens in der Praxis beleuchten. Wie muss sich ein Unternehmen aufstellen, um bei der klinischen Bewertung seiner innovativen Therapie erfolgreich zu sein? Welche internen Strukturen bedarf es, um ab 2025 neue Arzneimittel schnell zu den europäischen Patienten zu bringen.
Dazu sagt der Geschäftsführer Pharmaindustrie am IGES Institut, Fabian Berkemeier, im Vorfeld: „Pharmaunternehmen benötigen intern neue Strukturen und Prozesse, um das neue Verfahren gut aufgestellt zu sein. Wichtig ist ein schneller interner Wissenstransfer sowie eine nahtlose Kommunikation innerhalb der europäischen Landesgesellschaften des jeweiligen Unternehmens, um die klinische Entwicklung einer innovativen Therapie auf die neuen Anforderungen ausrichten, wenn sie künftig in der EU erfolgreich sein möchten.“
Die IGES Gruppe ist seit 2016 mit Beiträgen auf dem Kongress Bio-Europe aktiv, der 2024 in Stockholm stattfinden wird. Zudem ist die IGES Gruppe Mitaussteller auf dem Schweizer Gemeinschaftsstand (Booth 53) auf der Bio-Europe. Sie ist dort mit ihrer Schweizer Tochtergesellschaft HealthEcon vertreten.
IGES unterstützt Entwickler und Hersteller medizinischer Innovationen bei der Entwicklung von Market Access Strategien sowie der operativen Markteinführung in Europa. Unternehmen der IGES-Gruppe wie die IGES Institut GmbH und die HealthEcon AG nahmen ferner als EU-HTA-Stakeholder an den öffentlichen Konsultationen von EUnetHTA 21 teil.
