Erste G-BA-Erprobung einer neuen medizintechnischen Behandlungsmethode
Erstmals wird in Deutschland eine neue Behandlungsmethode auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers erprobt. Dabei geht es um eine nicht-operative Therapiealternative bei gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Uterusmyome). Im Rahmen einer klinischen Erprobungsstudie sollen weitere Erkenntnisse über Vor- und Nachteile der neuen Methode gewonnen werden.
Berlin,14. März 2017 (IGES Institut) - Eine entsprechende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) trat am 09.03.2017 mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Der G-BA sieht in der neuen Methode das Potenzial für eine weniger belastende und aufwendige Behandlungsalternative für Patientinnen.
Das Instrument der Erprobung innovativer Methoden mit Potenzial hat der G-BA bereits seit 2012. Rechtsgrundlage hierfür ist der Paragraf 137e SGB V, der mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) geschaffen wurde. Es ist das einzige Verfahren, bei dem auch Hersteller eine entsprechende Erprobung beantragen können. Den ersten erfolgreichen Antrag dieser Art überhaupt haben Experten der IGES Gruppe - des IGES Instituts und der AiM - Assessment in Medicine - wissenschaftlich begleitet. Eingereicht hat ihn das israelische Unternehmen INSIGHTEC. Eine Voraussetzung für die Erprobung ist, dass sich Hersteller an den Kosten der Studie beteiligen.
Die Studie soll laut G-BA klären, ob bei Patientinnen mit symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen die MRgFUS im Vergleich zur chirurgischen Entfernung des Tumors patientenrelevante Vorteile bietet. Dabei wird unter anderem die Zeit betrachtet, bis Patientinnen wieder normale Aktivitäten ausführen können. Auch die Lebensqualität wird ermittelt und verglichen. Bei positiven Ergebnissen der durch die vom G-BA angestoßene Erprobung besteht die Möglichkeit, dass die Methode in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen wird.
