DiGA: erste gastroenterologische App bei Reizdarm
In Deutschland gibt es immer mehr Apps auf Rezept. Nun steht die erste gastroenterologische digitale Gesundheitsanwendung für Patienten bereit. Ärzte können sie bei Reizdarmsyndrom verschreiben. In den kommenden Monaten wird eine Studie den positiven Versorgungseffekt weiter untersuchen.
Berlin, 2. Mai 2022 (IGES Institut) - Die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) mit dem Namen „Cara Care für Reizdarm“ hatte das Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen und wurde am 26. Dezember 2021 in das sogenannte Verzeichnis für erstattungsfähige DiGA („DiGA-Verzeichnis“) aufgenommen. Damit können Ärztinnen und Ärzte die Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen. Das IGES Institut hatte den Hersteller, das Unternehmen HiDoc Technologies, bei dem Verfahren wissenschaftlich unterstützt und begleitet es auch bei den nächsten Schritten.
Denn die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfolgte zunächst vorläufig. In den kommenden Monaten muss der Hersteller weitere Daten für einen positiven Versorgungseffekt vorlegen. Das sieht die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vor, wenn es zwar erste vielversprechende Daten für eine positive Wirkung gibt, diese aber noch nicht ausreichen.
DiGA-Studie mit rund 400 Patienten gestartet
Die Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte hatte ein IGES-Expertenteam konzipiert. Geplant ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit knapp 400 Patientinnen und Patienten. Betroffene können hier die persönliche Eignung für eine Studienteilnahme online prüfen. Die Studienlaufzeit beträgt 12 Monate. Primärer Endpunkt ist die Reduktion der erkrankungsspezifischen Symptomschwere als Beleg für einen verbesserten Gesundheitszustand durch die Anwendung der neuen App, gemessen mit einem standardisierten Gesundheitsfragebogen. Operativer Partner für diese Studie ist die auf klinische Forschung spezialisierte IGES-Tochter, CSG Clinische Studiengesellschaft.
Bei dem so genannten Fast-Track-Verfahren hatte das BfArM Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität der neuen App positiv bewertet und erste Daten für einen positiven Versorgungseffekt anerkannt. Zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis hatte IGES die Daten eines Anwendungstests mit 80 Patientinnen und Patienten mit Reizdarmsyndrom sowie Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche ausgewertet.
Multimodale digitale Therapie auf Basis von Leitlinien
Bei der App handelt es sich um eine multimodale digitale Therapie, die auf ernährungstherapeutischen und psychotherapeutischen Ansätzen fußt, die auch in aktuellen medizinischen Leitlinien genannt sind. Medizinisches Ziel ist es, die Reizdarm-spezifischen Symptome zu verringern und die Lebensqualität Betroffener zu verbessern, auch, weil mit der Erkrankung einhergehende Ängstlichkeit und Depressivität gelindert werden sollen.
Hintergrund:
Derzeit (Stand 2.5.2022) listet das DiGA-Verzeichnis des BfArM 31 digitale Anwendungen, von denen 19 vorläufig und 12 dauerhaft aufgenommen sind. Die Anwendungsgebiete umfassen insbesondere psychische Erkrankungen wie Angst- und Panikstörungen sowie Depressionen und Phobien.
Apps auf Rezept wurden mit dem Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) eingeführt, welches am 19. Dezember 2019 in Kraft trat. Seit dem 27. Mai 2020 können Hersteller Anträge auf eine vorläufige oder endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen.
