HTA in Europa als Thema auf dem weltgrößten Biotech-Branchentreff
Die bereits eingeleitete Harmonisierung der Nutzenbewertung neuer Therapien auf EU-Ebene hat im Fokus der Teilnahme der IGES Gruppe auf der Bio Convention 2023 gestanden. Fabian Berkemeier, Geschäftsführer Pharmaindustrie des IGES Instituts, sprach auf zwei zentralen Veranstaltungen des weltgrößten Kongresses für Biotechnologie dazu. Nach wie vor sind nicht alle Einzelheiten des neuen Verfahrens geklärt.
Berlin, 06. Juni 2023 (IGES Institut) - Die HTA Harmonisierung in Europa ist eine der weitreichendsten Veränderungen in der EU Arzneimittelgesetzgebung seit Einführung der zentralen Zulassung vor rund zwei Jahrzehnten. Danach wird eine gemeinsame klinische Bewertung neuer Medikamente schrittweise ab 2025 auf europäischer Ebene eingeführt.
Die Herausforderung für Entwickler innovativer Therapien ist es, bereits jetzt klinische Studien aufzusetzen, die auch die Erfordernisse des neuen Verfahrens erfüllen. Auch die engen Verfahrensfristen bedürfen einer umsichtigen Planung.
Dazu sagte der Geschäftsführer Pharmaindustrie am IGES Institut bei einem Podiumsgespräch, Fabian Berkemeier: „Pharmaunternehmen müssen sich heute mit dem neuen Verfahren beschäftigen. Es braucht neue Strukturen und Prozesse für das neue Verfahren und Unternehmen sollten die klinische Entwicklung ihrer Produkte auf die neuen Anforderungen ausrichten, wenn sie künftig in der EU erfolgreich sein möchten.“ Weitere Teilnehmer waren Vertreter aus dem europäischem Pharmaverband EUCOPE und dem europäischen Verband der Biotechnologie EuropaBio, vom US Biotechnologieverband Biotechnology Innovation Organization (BIO) sowie Firmenvertreter.
Die IGES Gruppe ist seit 2016 mit Beiträgen auf der internationalen Fachveranstaltung präsent, die 2023 in Boston stattfand. Zudem war IGES Mitaussteller auf dem deutschen Gemeinschaftsstand.
IGES unterstützt Entwickler und Hersteller medizinischer Innovationen bei der Entwicklung von Market Access Strategien sowie der operativen Markteinführung in Europa. Unternehmen der IGES-Gruppe wie die IGES Institut GmbH und die HealthEcon AG nehmen ferner als EU-HTA-Stakeholder an den öffentlichen Konsultationen von EUnetHTA 21 teil.
