Santoke Naal, IGES Group, auf der BIO 2024 International Convention: "Es ist wichtig, viel früher als bisher mit den HTA-Agenturen in Kontakt zu treten."

Das Panel "Europe's Policy Environment and the Impact on the Biotech Sector" analysierte auf der BIO International Convention 2024 die vorgeschlagenen Überarbeitungen der EU-Pharmagesetzgebung einschließlich der Änderungen des regulatorischen Unterlagenschutzes.

Berlin, 10. Juni 2024 (IGES Gruppe) - Der weltweit größte Biotech-Kongress seiner Art, die BIO International Convention, hatte 2024 einen starken europäischen Schwerpunkt und brachte unter Beteiligung der IGES-Gruppe wichtige europäische Pharma- und Biotech-Akteure zusammen, um die jüngsten rechtlichen Änderungen in der EU und ihre Folgen für den transatlantischen Pharmamarkt zu diskutieren.

Das Panel "Europe's Policy Environment and the Impact on the Biotech Sector" analysierte die vorgeschlagenen Überarbeitungen der EU-Pharmagesetzgebung einschließlich der Änderungen des regulatorischen Unterlagenschutzes.

Die Zusammenarbeit zwischen den Vereinigten Staaten und Europa ist entscheidend für den Erfolg der globalen Biotech-Industrie. Angesichts der laufenden politischen Änderungen in der EU prüfen die Unternehmen die möglichen Auswirkungen auf ihre Geschäfte in der Region. Die anstehenden Änderungen, insbesondere die Tatsache, dass das zentralisierte Zulassungsverfahren bei der EMA parallel zum EU-HTA-Verfahren abläuft, führen zu angepassten Zeitplänen.

"Es ist wichtig, viel früher als bisher mit den HTA-Agenturen in Kontakt zu treten. Zwei bis drei Jahre vor der Produkteinführung sind angemessen", sagt Santoke Naal von IGES UK Pharma. „Real world evidence wird sowohl von der EMA als auch von den HTA-Agenturen mehr und mehr akzeptiert", fügte Steffen Thirstrup von der EMA hinzu. "Wir haben gelernt, dass Regierungsstellen keine Monster sind, sprechen Sie frühzeitig mit ihnen und halten Sie es einfach", ergänzte Santoke Naal.

Ab 2025 wird die klinische Bewertung neuer Arzneimittel in der EU nicht mehr national auf der Ebene der einzelnen EU-Länder erfolgen, sondern schrittweise in ein zentrales, EU-weites Verfahren überführt werden. Dieses neue zentrale HTA-Verfahren stellt innovative Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen, insbesondere wenn sie aus dem außereuropäischen Ausland kommen.

"Die US-Biotech-Industrie ist global gut aufgestellt. Europa ist nach wie vor einer ihrer wichtigsten Einstiegsmärkte, auch wenn China zunehmend in den Fokus rückt. Bei IGES stellen wir fest, dass innovative Biotech-Unternehmen aus den USA oft wenig Verständnis für die Vielzahl der länderspezifischen Erstattungsverfahren in Europa haben. Die Harmonisierung der EU-HTA-Verfahren wird Klarheit schaffen. Sie stellt aber auch hohe Anforderungen an die Planung von klinischen Studien und Strategien zur Produkteinführung", sagte Naal im Vorfeld der Veranstaltung.

Podiumsteilnehmer waren Matias Olsen, Public Affairs & Policy Manager bei EUCOPE, Claire Skentelbery, Generaldirektorin von EuropaBio, Santoke Naal, Geschäftsführer von IGES UK, Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und Thomas Bols, Head of Government Affairs and Patient Engagement, EMEA & APAC, PTC Therapeutics. Die Diskussion wurde von Justin Pine, Senior Director, Biotechnology Innovation Organization (BIO), moderiert.

IGES beteiligt sich seit vielen Jahren mit Vorträgen und Podiumsdiskussionen an diesem Kongress. EU-HTA und gemeinsame klinische Bewertungen sind derzeit wichtige Themen. Die Unternehmen der IGES-Gruppe nehmen an öffentlichen Konsultationen als EU-HTA-Stakeholder teil. Die IGES-Gruppe unterstützt alle Akteure des Gesundheitswesens bei der Umstellung auf das neue Verfahren.

Die IGES-Gruppe war auch Aussteller auf dem Kongress, der vom 3. bis 6. Juni 2024 im kalifornischen San Diego in den USA stattfand.